أعلنت شركة “فيرادرميكس” الصيدلانية نجاح نسختها الفموية من دواء مينوكسيديل في تجربة سريرية من المرحلة الثانية/الثالثة.
وتعرف التجربة السريرية من المرحلة الثانية/الثالثة بأنها دراسة “هجينة” تدمج بروتوكولين بحثيين في مسار واحد لتسريع عملية تطوير الدواء، حيث تبدأ بتقييم الفعالية الأولية والأمان والجرعة المثالية على مجموعة متوسطة من المرضى، وبمجرد ظهور نتائج إيجابية مستوفية لمعايير محددة مسبقا، يتم الانتقال تلقائيا لتوسيع نطاق الدراسة لتشمل آلاف المشاركين بهدف تأكيد النتائج ومقارنة الدواء بالعلاجات القياسية، ما يقلل الوقت الفاصل بين المراحل ويوفر الكلف الإدارية واللوجستية.
وفي صباح يوم الاثنين 27 أبريل، كشفت شركة “فيرادرميكس” عن النتائج الأولى لتجربة المرحلة الثانية/الثالثة لصيغتها من المينوكسيديل، التي تحمل الاسم الرمزي VDPHL01، حيث اجتاز الدواء جميع الأهداف المحددة وشهد عدد أكبر بكثير من المشاركين الذين تناولوه نموا في الشعر مقارنة بالمجموعة التي تلقت علاجا وهميا.
وتخطط الشركة الآن للحصول على الموافقة التنظيمية للدواء، وهو أمر مرجح الحدوث وفقا للمعطيات.
ما الفرق بين الدواء الجديد والمينوكسيديل الموضعي؟
يستخدم المينوكسيديل الموضعي (الذي يوضع على فروة الرأس والمتوفر دون وصفة طبية تحت اسم “روجين”، منذ أكثر من ثلاثة عقود كعلاج قياسي لتساقط الشعر، خاصة الصلع النمطي المعروف أيضا بالثعلبة ذكرية الشكل أو الصلع الوراثي.
لكن هذا العلاج التقليدي يعاني من عدة عيوب، أبرزها أنه يمكن أن يسبب احمرارا وحرقان في فروة الرأس، كما أنه سام للقطط والكلاب ما يستدعي حذرا شديدا من مالكي الحيوانات الأليفة في طريقة التطبيق والتخزين، إضافة إلى أن البقايا اللزجة التي يتركها على الرأس لا يتحملها بعض الأشخاص.
وفي السنوات الأخيرة، بدأ أطباء الجلد بوصف نسخة فموية بجرعة منخفضة جدا من المينوكسيديل لمرضاهم بدلا من النسخة الموضعية، علما وأن النسخة الفموية تعطى بالأساس بجرعات أعلى لعلاج ارتفاع ضغط الدم. لكن هذه النسخة الفموية غير معتمدة رسميا لعلاج تساقط الشعر، ما يعني أنها توصف خارج الاستخدام المصرح به. وعلى الرغم من فعاليتها في دراسات صغيرة، إلا أن بعض الباحثين أعربوا عن قلقهم بشأن جودة هذه البيانات.
ما الذي يميز دواء VDPHL01؟
بحسب شركة “فيرادرميكس”، فإن VDPHL01 ليس مجرد نسخة مكررة من المينوكسيديل الفموي العادي، بل هو تركيبة حصرية ممتدة المفعول توفر مستويات ثابتة ومستدامة من الدواء. وهذه المستويات صممت لتكون مرتفعة بما يكفي لضمان تأثيرات الدواء في نمو الشعر، ولكن منخفضة بما يكفي في الوقت نفسه لتقليل الآثار الجانبية القلبية الوعائية المحتملة التي يمكن أن يسببها.
وقد اجتاز الدواء الجديد، VDPHL01، جميع أهداف التجربة اﻷخيرة للشركة المسماة “302”، حيث شهد أكثر من 86% من المشاركين نموا ملحوظا في الشعر، مقارنة بـ 36% فقط في المجموعة التي تلقت علاجا وهميا. وأفاد نحو ثلثي المشاركين الذين تناولوا جرعتين يوميا بتحسن واضح في كثافة الشعر.
وأظهرت التجربة التي استمرت 6 أشهر وشملت أكثر من 500 رجل يعانون من تساقط شعر متوسط إلى خفيف، أن الدواء آمن ومتحمل جيدا. ومعدل الآثار الجانبية كان مشابها لمجموعة العلاج الوهمي، ولم تسجل أي أحداث خطيرة متعلقة بالقلب. وقد عانى نحو 5% فقط من احتباس سوائل في الأطراف، وتوقف 1% عن العلاج بسبب ذلك.
وإذا حصل الدواء على الموافقة التنظيمية، فسيكون أول دواء فموي جديد يعتمد للصلع النمطي منذ 30 عاما، ومنافسا لدواء فيناسترايد (بروبيشيا) الذي قد يسبب آثارا جانبية مثل الاختلال الجنسي.
يذكر أن أدوية واعدة أخرى لعلاج تساقط الشعر، مثل كلاسكوتيرون وPP405، أظهرت نتائج قوية في تجارب سريرية وقد تصل إلى الجمهور خلال السنوات القليلة المقبلة.
